参丹散结胶囊说明书

【药品名称】参丹散结胶囊

【汉语拼音】Shendan Sanjie Jiaonang

【成    份】人参、黄芪、白术（麸炒）、鸡内金、厚朴、瓜蒌、半夏（清）、全蝎、蜈蚣、郁金、丹参、枳壳（炒）。

【性    状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末；气香，味微苦。

【功能主治】益气健脾、理气化痰、活血祛瘀。合并化疗具有改善原发性非小细胞肺癌、胃肠癌、乳腺癌中医脾虚痰瘀证所致的气短、面色晄白、胸痛、纳谷少馨、胸胁胀满等症状的作用，可提高患者化疗期间的生活质量。对原发性非小细胞肺癌合并NP(NVB、PDD)及MVP(MMC、VDS、PDD)方案化疗时，在抑制肿瘤方面具有一定的辅助治疗作用。

【药理毒理】药理作用：本品4-16g生药/kg剂量灌胃给药，对小鼠移植S180肉瘤、EAC小鼠腹水癌及HepA肝癌模型有一定抑瘤作用，并能提高荷S180肉瘤小鼠血清TNF-a水平；16g生药/kg剂量能增强荷瘤小鼠脾淋巴细胞转化功能，提高荷瘤小鼠对碳粒的廓清速率，增加正常小鼠血清溶血素水平；8-16g生药/kg剂量能延长荷S180肉瘤小鼠存活时间。毒理研究：未进行相关研究。

【用法用量】口服，每次6粒，每日3次，疗程42天。

【规    格】每粒装0.4g*48粒

【不良反应】尚不明确。

【禁忌症】尚不明确。

【执行标准】国家食品药品监督管理局药品试行标准YBZ11062004

【贮    藏】密闭，置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【包    装】铝塑包装。每板装12粒*4板。

【有 效 期】暂定2年

【批准文号】国药准字Z20040121

【生产企业】山东绿因药业有限公司

参丹散结胶囊简介

参丹散结胶囊源于祖传秘方经多年临床验方改良，凝聚了几代人的心血而逐步形成。参丹散结胶囊对中医治疗肿瘤的四大基本法则进行融会贯通，取其精华，去其糟粕，旨在找到一种能适合绝大多数肿瘤患者的妙方，减轻患者的痛苦，帮助癌症患者早日摆脱病魔的折磨，重新过上幸福的生活。

参丹散结胶囊是在多年的临床验方基础上，经科学的提取加工制备而成的中药制剂，具有祛邪、扶正、减毒增效、升白之功效。经中国中医研究院广安门医院、中日友好医院、湖南省中医研究院附属医院、湖南省肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、辽宁省肿瘤医院、青岛大学医学院附属医院临床试验，参丹散结胶囊临床研究批件号：2000ZL120。结果表明：参丹散结胶囊对肺癌、胃肠癌、乳腺癌有明显的的治疗效果，合并化疗具有改善肺癌、乳腺癌与胃肠癌中医脾虚痰瘀证候的作用，并可提高的化疗疗效（瘤体缓解率），提高化疗病人的生活质量，提高NK活性细胞和T细胞亚群的CD4/CD8的比值的作用，对化疗中的白细胞降低有一定的保护作用。

　　参丹散结胶囊

　　2004年国家最新批准的国药准字号抗癌药物

　　★ 国内**生产；

　　★ 中药三类新药；

　　★ 专利产品；

　　★ 行政保护13年；

　　★ 超强抗肿瘤活性；

　　★ 提高瘤体缓解率；

　　★ 合并放化疗 减毒增效；

　　★ 纯中药制剂 无毒副作用。

参丹散结胶囊药理作用

　　1、直接抑杀肿瘤细胞，明显缩小瘤体

　　直接进入肿瘤细胞内部，破坏癌细胞的线粒体，促使癌细胞的凋亡，抑杀肿瘤效果显著；配合肿瘤化疗，促进化疗药物进入肿瘤细胞，提高肿瘤细胞内药物浓度，协同发挥疗效.

　　2、阻断肿瘤细胞的血氧供应，防止肿瘤细胞的扩散转移

　　抑制瘤体新生血管形成，阻断肿瘤细胞的血氧供应，从而抑制肿瘤生长及向周围组织扩散 ；放疗 化疗 手术后应用，遏止肿瘤复发转移，巩固治疗效果。

　　3、含有多种止痛有效成份，有效对抗癌性疼痛

　　用于癌症晚期患者，不仅可以直接抑杀肿瘤细胞，延长生命，且止痛效果显著，可以改善患者生存质量。

　　4、提高NK细胞活性

　　提高 CD3 、 CD4 、 CD4/CD8 比值的作用，具有减少化疗后 CD4、 CD4/CD8 比值的降低，提高化疗后 NK 细胞活性。

   5、纯中药制剂，毒副作用小，使用于肿瘤治疗的各个阶段。

　　抑制肿瘤复制，改善生存质量。

参丹散结胶囊临床应用

　　1． 单独使用治疗年老体弱不适宜手术、放疗、 化疗的肿瘤患者：抑制肿瘤生长、延长生存期，缓解癌性疼痛，改善生存质量。

　　2． 结合化疗治疗肿瘤患者：提高化疗效果，防止肿瘤细胞扩散转移。

　　3． 结合手术治疗肿瘤患者：控制复发转移，巩固手术疗效。

　　4． 结合放疗治疗肿瘤： 增强放疗效果、减轻放射损伤。

　　5． 提高机体免疫力。

　　6．是中晚期肿瘤患者的治疗药物。

参丹散结胶囊产品特点

　　1. 穿透力强,单独应用,抑瘤作用显著,配合化疗,增强疗效。

　　2. 遏制肿瘤扩散转移,配合放疗、化疗、手术后应用,巩固疗效。

　　3. 止痛效果突出,有效改善患者生存质量。

　　4. 纯中药制剂,适用于肿瘤治疗的各个阶段.

　　国家三类新药（肿瘤 ） 专利保护20年 **品种

参丹散结胶囊患者病例

　　1.患者：顾某 男 61岁

因气急、咳嗽、间歇性痰血一月入院。体检：神清，浅表淋巴结无病理性肿大，两肺未闻及干、湿罗音。中医辨证分型：舌质红，苔中剥，脉细孺，证属气阴两虚。实验室检查：胸片示：右侧第二、三前肋内带可见6×4.5cm2大小块影，密度欠均，边缘呈分叶状及小毛刺，纤支镜检查发现：隆突近右总支气管后内壁见一菜花样新生物阻塞管腔、表面高低不平、充血、肿胀，支气管刷检涂片找到鳞型癌细胞。血常规检查红细胞、血小板轻度降低，肝、肾功能属正常范围。入院后予参丹散结胶囊配合清肺散结丸治疗后三个月，辅以抗炎、解痉平喘、止血药物治疗。患者气急、咳嗽明显好转，痰血消失。舌质转淡红，舌苔较前增多，脉象恢复正常。复查胸片示：右上肺块影约3×2.5cm大小。红细胞，血小板有不同程度升高。各项免疫指标升高，体重增加1公斤，出院后门诊随访。

　　2.典型病例之一 李××，男，54岁，住院号 2597 广安门医院

　　咳嗽、少痰2月余，近1周出现活动后呼吸困难，于2001年10月10日收入院。胸部X线检查及CT扫描示，右肺上叶肿物2 ×3cm2，考虑右上肺癌，双肺多发转移结节。查体残表淋巴结未触及，双肺呼吸音弱，未闻及干湿性啰音，心率整齐，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音，腹软，肝脾未触及。盆腔腹腔B超，全身、骨扫描未见异常，食道及胃肠检查未见异常，痰中找到腺癌细胞，卡氏评分80分。住院诊断：右上肺腺癌．双肺多发转移。

　　于10月11日始行两周期42天"NP"方案化疗 NVB 90mg、DDP 150mg，到11月28日同时口服参丹胶囊6粒/次，每日三次，口共服42天。化疗期间出现I°胃肠道反应，咳嗽咯痰明显减轻，呼吸困难消失，体重增加2kg，体力状况90分，复查胸部X线片，病灶较前明显减少及缩小，疗效评价为 PR。

　　3.典型病例之二 董××，女，68岁，农民，住院号：558585 山东大学齐鲁医院

　　因咳嗽、咳痰并痰中带血2月 于2001年5月25日入院。患者入院前2月不明原因出现咳嗽、咳痰，有时痰中带血丝，曾在当地医院抗炎治疗，无好转，近半月来症状加重，伴乏力，轻度胸痛，食欲差，来齐鲁医院就诊，胸CT显示右肺癌并纵隔淋巴结转移（肺部病变4×5cm2,纵隔淋巴结1.8×3.8cm2 大小），纤支镜活检病理报告为腺癌，无手术机会，遂收住院。既往无肝炎、结核病史，无药物过敏史。PE: T 36.6 ℃，P 80次/分，R 20次/分，BP 130/50 mmHg，KS 80 分

　　老年女性，一般情况尚可，皮肤粘膜(一)，浅表淋巴结未及肿大，右肺呼吸音低，未闻及干湿啰音，左肺呼吸音清，心腹查无异常。辅助检查：血常规：WBC 7.0×10^9/L，HB 128 g/L，PLT 254×10^9/LT细胞亚群 NK 12.11% ，T3 54.75%，T4 43.98%，T8 11.6%，T4/T8 4.27肝肾功能各值均正常，心电图正常．入院诊断：右肺腺癌并纵隔淋巴结转移（Ⅲ期）。

　　入院后于2001年5月28日-7月8日，给予 MVP 方案化疗2周期，并口服参丹胶囊6粒、每日三次×42天，化疗后患者咳嗽明显减轻，痰血消失，乏力胸痛等症状均明显减轻，2周期后复查胸部 CT 示病变明显缩小，疗效评价为PR（肺部病变约 0.5×0.5cm2，纵隔淋巴结约5×0.5cm2 大小）。T细胞亚群 NK 9.68% ，T3 71.62%，T4 57.07%，T8 14.73%，T4/T8 3.72 患者于2001年7月8日回当地医院继续治疗。

　　4.典型病例之三 战××男， 己婚，汉，住院号468887 青岛大学医学院附院

　　患者于2002年5月15日行十二指肠癌根治术。术后病理报告为腺癌。术后化疗疗效欠佳，2002年8月20日收住院。 人院症见：神疲乏力、 少气纳言、便溏，腹痛。舌偏红，苔白薄， 脉弦细， 确诊为十指肠癌术后复发。2002年8月24日采用PDD+5FU+CF 方案化疗二周期，加服参丹胶囊6粒/次，每日三次。治疗后患者大便次数减少，腹痛消失，神疲乏力、少气纳言症状减轻，饮食量增加。治疗中无明显毒副反应，体重较前增加，复查血常规，肝功能正常，卡氏评分，T细胞亚群，TL-2、等免役指标均增加。疗程结束出院。

　 5.典型病例之四 李×× 男 65岁 住院号：657321 山东大学齐鲁医院

　　2002年1月初，出现不明原因咳嗽，咳痰，痰中带有血丝，在当地以抗炎治疗，无好转。近二周出现胸闷，气短，呼吸不畅，伴乏力，纳差，于2002年3月12日入院治疗，经胸部CT显示，右肺中区软组织肿块阴影5×6cm2，纵隔淋巴结2×1.2CM2，入院诊断为左肺癌并纵隔淋巴转移，中医辨证为脾虚痰瘀型。2002年3月16日采用 MVP 化疗方案二周期，同时服用参丹胶囊6粒／次， 日3次，服用42天。 疗后患者咳嗽，咳血，胸闷，气短，呼吸不畅，乏力症状消失。饮食量增加。经胸部CT复查示，右肺病变部位明显缩小（右肺阴影2×2.8 cm2，纵隔淋巴结1×1.8 cm2，）疗效评价为PR。治疗中无明显毒副反应，复查血常规肝肾功能正常。T细胞亚群等免疫指标明显提高。

　　6.典型病例之五 王××，女，48岁．住院号582302 辽宁省肿瘤医院

　　患者2002年6月初无明显原因出现左乳头溢液，于 2002年8月16日来院就诊，诊断为左乳腺癌，并右锁骨上淋巴结转移，遂行左乳房根治切除术，手术病理报告为浸润性导管癌。

　　辅助检查：WBC 4.1×10^9／L，HB 105g／L，BPC 180×10^9／L 　T细胞亚群：T3 68%，T4 32%，T8 38%，T4/T8 0.79 T 36.2 ℃，P 68次／分，BP：140／90 mmHg，KS 80分 于2002年8月17日进行 CAF 化疗方案 21天×2 周期化疗，并口服参丹胶囊，每 次6粒，每日三次，服用42天。9月28日进行复查，右锁骨上淋巴结转移灶明显缩小，神疲乏力，疼痛，少气懒言等症状较前明显减轻。卡氏评分、T细胞亚群，IL－2等免疫指标均有增加。疗后辅助检查：WBC 6.5×10^9／L，HB 99 g／L，BPC 135×10^9／L T细胞亚群：T3 83%，T4 40%，T8 32％，T4／T8 1.60 T 36.0 ℃，P 60 次／分，BP： 120／80 mmHg ，KS 90分

　　7.典型病例之六 谭×× 女，48岁，已婚，汉族，住院号 107037 ， 湖南省肿瘤医院

　　患者因发现右乳房肿块，2002年5月行右乳癌根治术。术后病理显示：浸润性导管癌。2002年6月4日收入院。人院时症状见神疲乏力，少气懒言，纳差，右胸壁切口下方可扪及 3×3.5 cm2结节，B超检查显示：右前胸壁可见切口下方软组织，大小约3.5&×3.4×3 cm2 混合回声区，确诊为右乳腺癌术后胞壁转移，浸润性导管癌。2002年6月13日采用 CAF 方案，化疗两周期，加服参丹胶囊6粒/次，日服3次，治疗后患者精神好转，进食量增加，体重增加，右胸壁可扪及之肿块较前缩小，（约1.5×2 cm2)。复查 B 超显示：右前胸壁软组织肿块缩小，约 1.5×2×1 cm3。T细胞亚群，IL-2 等免疫指标均有增加。疗程结束出院。