慈丹胶囊产品说明书

【通用名称】：慈丹胶囊

【汉语拼音】：CidanJiaonang

【成份】莪术、山慈菇、马钱子粉、蜂房、鸦胆子、人工牛黄、僵蚕、丹参、黄芪、当归、冰片。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；具特异香气，味苦、微辛。

【功能主治】化瘀解毒、消肿散结、益气养血。为原发性肝癌辅助治疗药。适用于原发性肝癌瘀毒蕴结证，合并介入化疗，可改善临床症状，提高病灶缓解率。

【规格】每粒装0.27g

【用法用量】口服。一次5粒，一日4次，一个月为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】偶见服药后恶心。

【禁忌】孕妇禁服。

【注意事项】1、运动员慎用。 2、本品含有马钱子、鸦胆子等，不可超量服用。

【儿童用药】本品尚无在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。

【老年用药】用量酌减或遵医嘱。

【临床试验】本品于1994年经中华人民共和国卫生部批准进行过225例临床试验。

【药理毒理】动物抑制试验表明：本品为小鼠肉瘤S180、子宫颈瘤U14、Lewis肺癌及黑色素瘤均有抑制作用。

【贮藏】密封。

【包装】铝塑泡罩包装。10粒/板*3板/盒；10粒/板*6板/盒。

【有效期】30个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-057(Z-011)-2002(Z)-2014

【批准文号】国药准字Z20063914

【生产企业】企业名称：北京勃然制药有限公司 生产地址：北京市昌平区科技园流村工业区

慈丹胶囊简介

慈丹胶囊(国药准字Z20063914)是由中国农工党中央委员、北京伟达中医肿瘤医院院长、我国**中医肿瘤专家郑伟达教授总结十余年肿瘤临床治疗经验，并在有关专家和科研机构的大力协助下研制成功的国家准字号抗癌新药。慈丹胶囊由GMP认证企业北京勃然制药有限公司。

1999年慈丹胶囊在第12届全国发明展览会荣获金奖; 2000年香港国际发明展览会又获金奖; 2001年再获福建省科技进步奖; 2004年列入《国家中药保护品种》([(2004)国药中保证字第054号]); 2005年获得国家发明专利(专利号: ZL03146191.3)。

慈丹胶囊的研制是根据中医扶正祛邪原则，精选具有活血化瘀、行气止痛、清热解毒、消肿散结、健脾益气作用的十多种珍贵天然中药，合理配方，共凑化瘀解毒、消肿散结、益气养血的功效，使癌瘤逐渐消散，祛邪而不伤正。

目前慈丹胶囊已经进入国家医保目录，成为中国医学科学院肿瘤医院、上海市肿瘤医院、山东省肿瘤医院、河南省肿瘤医院、海南省肿瘤医院、福建省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、江西省肿瘤医院、广东中山医科大学附属肿瘤医院、南京军区福州总医院等全国各地三级甲等医院的肿瘤临床治疗用药。慈丹胶囊是国家准字号新药，荣获1998年国家发明金奖；2000年香港国际发明金奖；2005年国家发明专利；2005年国家中药保护品种；2006年授予中医名药和中药治疗肿瘤的推荐产品；2007年被列入抗肿瘤复发转移国家863计划；2008年被列入国家自然基金项目。

慈丹胶囊功能主治

慈丹胶囊慈丹胶囊能直接杀灭肝癌细胞，促使癌瘤退化、缩小、消失；又能提高人体免疫功能与造血功能，增强人体的抗病能力。与西医配合用于癌症病人的术后和放疗、化疗中，能增强放疗、化疗的效果，有效地防止肝癌细胞转移或扩散，还能减轻放疗、化疗的副作用。

慈丹胶囊抗癌作用特点

(一)较强的抑瘤作用：经福建医科大学药理教研组按国际标准进行药效学试验证实：慈丹胶囊对小鼠肉瘤S180、子宫颈癌U14、Lewis肺癌、黑色素瘤均有明显的抑制作用，抑瘤率达62.89%。离体培养试验表明：本品对人白血病细胞株K562和HL60、胃癌FGC85以及肝癌细胞株SMMC7721均有显著的直接杀灭作用。

(二)显著的治疗效果：从1994年10月至1997年8月，卫生部指定北京中医药大学等八家大医院对慈丹胶囊进行临床试验。试验采用随机单盲法，共试验325例，其中化疗对照组稳定以上率为57%，慈丹胶囊组稳定以上率为72.8%，慈丹胶囊加化疗组稳定以上率为87%。三组疗效相比，提示慈丹胶囊的疗效优于化疗组，且慈丹胶囊与化疗合用有协同作用，能提高稳定以上率。

(三)不损伤人体免疫力、安全无毒：据福建医科大学药理教研组的试验，慈丹胶囊对小鼠血液白细胞数、胸腺指数、脾指数、碳粒廓清率、血清溶血素生成、延发超敏反应、植物凝血素诱导的脾淋巴细胞增殖均无影响。北京中医药大学东直门医院等八家医院在临床验证中检测慈丹胶囊与化疗对T细胞亚群的影响，证明慈丹胶囊对化疗引起的细胞免疫抑制有一定的保护作用，能保护骨髓机能及机体细胞免疫功能，减轻化疗的毒副作用。

慈丹胶囊对肿瘤治疗各个阶段的作用

1、手术前服用，能提高患者的抗创伤能力，手术后服用，能使病人尽快恢复元气，进一步提高和巩固手术的效果。

2、是配合放化疗服用，能起到提高疗效，减轻毒性反应的作用。

3、是对于不能手术的晚期病人能有效改善症状，减轻痛苦，延长生存期。

4、是康复期患者服用，能有效预防肿瘤的复发和转移。

5、是慈丹胶囊具有益气补中、提高免疫作用，对肝肾功能具有保护作用。

慈丹胶囊抗癌机理

癌症的发生，首先在于人体免疫功能下降，中医认为，人体在脏腑亏虚、气血失调的情况下，致癌因素的外邪作为变化的条件，通过内虚、导致发病；内外合邪引起人体气滞血瘀、痰凝毒结，形成肿瘤。慈丹胶囊的研制即从这一基本理论出发，选用既能杀灭癌细胞、又不损伤人体免疫机能的药物，通过合理的配伍制成。慈丹胶囊对人体失调的生理功能具有双向调节作用，既有调整人体阴阳、气血，调动人体内在抗癌因素、提高免疫力的功能，又具有攻坚破瘀、去息肉、蚀腐肉、抗增生，使癌细胞产生退行性改变，从而使肿瘤逐渐缩小，直至消失。由于慈丹胶囊疗效确切，治疗时无痛苦、无创伤、高效无毒，被誉为只杀癌细胞、而不损害人体免疫功能与造血功能的单刃剑。

慈丹胶囊处方的解读

慈丹胶囊是由莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子、蜂房、黄芪、牛黄等中药组成的。本方取莪术辛温，破血、消肿止痛; 鸦胆子甘寒，清热解毒，共为君药。山慈菇散结化瘀、消肿解毒，马钱子消肿散结、通经止痛，蜂房解毒消肿，牛黄清心化瘀、利胆镇惊，共为臣药。辅以黄芪补中益气、补血活血。诸药合用，共奏化瘀解毒、消肿散结、益气养血之功效。

慈丹胶囊主要成分分析：

1.莪术的提取物榄香烯，它的抗癌作用已被基础研究和临床实验证实:诱发肿瘤细胞凋亡是其抗肿瘤作用机制的重要方面之一，为广谱抗癌素，对多种肿瘤均有较好的疗效。

2.山慈菇的提取物秋水仙碱，是我国药物工作者从中提取出的生物碱，主要有抑制细胞核有丝分裂的抗癌作用。

3.黄芪的药理临床研究证明有消除衰老及变异细胞、调整体液免疫和促进细胞免疫趋向与正常的作用，促进机体对肿瘤细胞的监控，并通过诱导干扰素生成，提高LAK细胞、NK细胞活性，增强网状内皮系统的吞噬功能来杀灭癌细胞。

4.鸦胆子的提取物鸦胆子油乳，具有显著的抗癌活性。其中的抗癌成分为油酸，系抗代谢性抗癌剂，对癌细胞的S1、G2、Go均有损伤或抑制，故属细胞周期非特异性药品，其内体含的鸦胆子素、鸦胆子酸以及其他苦素都对癌细胞RNA、DNA的。